კომპანია სანოფი-ავენტისი ამახვილებს ყურადღებას მტკიცებულებებზე, რომლებიც შეეხება გენერიკული პროდუქტების შესაძლო რეგისტრაციას. გენერიკული პროდუქტების რეგისტრაციის გამარტივებული, შემოკლებული პროცედურები, დამყარებული სტანდარტულ გენერიკულ მიდგომაზე, არ არის საკმარისი რომ გარანტირებული იქნას ნებისმიერი წარმოდგენილი გენერიკული პროდუქტის უსაფრთხოება და ეფექტურობა. ბიოლოგიური სამკურნალწამლო საშუალებების განაცხადი მარკეტინგის უფლებაზე უნდა ემყარებოდეს მხოლოდ „შესაბამისი პრეკლინიკური ტესტირების ან კლინკური კვლევების შედეგებს, რომლებიც ამტკიცებენ მათ უსაფრთხოებასა და ეფექტურობას.“
მსგავსი ბიოლოგიური სამედიცინო პროდუქტების რეგისტრაციის პროცესში მიდგომა შემდეგი უნდა იყოს:
• ბიოლოგიური სამკურნალო საშუალება არის პროდუქტი, რომელიც შეიცავს „ბიოლოგიურად აქტიურ სუბსტანციას“, ანუ „სუბსტანციას, რომელიც მიიღება ბიოლოგიური საწყისიდან და მისი ხარისხის დახასიათებისა და განსაზღვრისათვის აუცილებელია ფიზიკო-ქიმიურ-ბიოლოგიური ტესტირება წარმოების პროცესთან ერთად“ (ბიოლოგიური სამკურნალო საშუალების იურიდიული განმარტება).
• არსებობს მსგავსი ბიოლოგიური სამედიცინო პროდუქტის „შესაბამისი პრეკლინიკური ტესტების ან კლინიკური კვლევების შედეგების“ აუცილებლობის მოთხოვნა. ეს გულისხმობს, რომ მსგავსი ბიოლოგიური სამედიცინო პროდუქტი ვერ აკმაყოფილებს ყველა პირობას, რომელიც დამახასიათებელია ბიოლოგიური სამედიცინო პროდუქტისათვის, კერძოდ განსხვავება მდგომარეობს წარმოების პროცესის თავისებურებებში.
• „მოწოდებული ინფორმაცია არ უნდა იფარგლებოდეს ფარმაცევტული, ქიმიური და ბიოლოგიური მონაცემებით, თანდართული ბიოექვივალენტურობისა და ბიოკუმულაციის მონაცემებით. ინფორმაციის სახეობა და რაოდენობა (ანუ ტოქსიკოლოგიური და სხვა არაკლინიკური და შესაბამისი კლინიკური მონაცემები) უნდა განისაზღვროს ყოველ კონკრეტულ შემთხვევაში, მოქმედი სამეცნიერო სახელმძღვანელო პრინციპების მიხედვით“.
• „სამედიცინო პროდუქტების მრავალფეროვნებიდან გამომდინარე, შესაბამის მოდულებში მოცემული საიდენტიფიკაციო კვლევების აუცილებლობის მოთხოვნა უნდა ხდებოდეს კომპეტენტური ორგანოების მიერ, ყოველი ინდივიდუალური სამედიცინო პროდუქტის სპეციფიური დახასიათების გათვალისწინებით“.
სანოფი-ავენტისი ამტკიცებს, რომ ნებისმიერი სხვა მწარმოებლის განაცხადი რეგისტრაციისათვის, რომელიც თავისი პრეპარატის სარეგისტრაციო დოკუმენტაციაში იყენებს განსაზღვრული სამედიცინო პროდუქტის მონაცემებს, უნდა სრულად აკმაყოფილებდეს იურიდიულ და მარეგულირებელ მოთხოვნებს, რომლებიც აუცილებლია ბიოლოგიური პროდუქტის მსგავსების დასამტკიცებლად, ექვივალენტური უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის ჩათვლით, პრეკლინიკური და კლინიკური კვლევების მონაცემებზე დაყრდნობით.
კომპანია "სანოფი-ავენტისი"
2006.12.12
