logo
GE 
    ოფიციალური ინფორმაცია
ჯანდაცვის სისტემა
ჯანდაცვის რეფორმა
საერთაშორისო აქტები
სამედიცინო ეთიკა
განათლება და მეცნიერება
გაიდლაინები
პროგრამები
სტანდარტები
სტატისტიკა
ორგანიზაციები
    სამედიცინო მომსახურება
სასწრაფო დახმარება
ჰოსპიტლები
დიაგნოსტიკა-მკურნალობა
მეანობა-გინეკოლოგია
ჯანმრთელობა და სილამაზე
სტომატოლოგია
ლაბორატორიები, სისხლის კომპონენტები
სპეციალისტები
სამედიცინო ცნობარი
პირველი დახმარება
პროფილაქტიკა
ლაბორატორიული გამოკვლევები 
ცხოვრების ჯანსაღი წესი
მედიცინის ისტორია
მედიცინა და რელიგია
არჩილ შენგელიას სამედიცინო ენციკლოპედია
ტერმინები და განმარტებები


    როცა სიცოცხლე წამალზე ჰკიდია! მედიკამენტების კლინიკური კვლევები საქართველოში არსებული კანონმდებლობებით და საერთაშორისო სტანდარტებით რეგულირდება

ცნობილია, რომ ვერც ერთი, როგორც ადგილობრივი, ასევე უცხოური წარმოების წამალი (სამკურნალო საშუალება) ვერ მოხვდება გაყიდვაში სააფთიაქო ქსელში, თუ მან არ გაიარა რეგისტრაცია დადგენილი კანონმდებლობის შესაბამისად სპეციალურ ადმინისტრაციულ ორგანოში (ჩვენ შემთხვევაში ეს არის საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს სახელმწიფო საქვეუწყებო დაწესებულება - წამლის სააგენტო).
ამასთან ერთად წამალი, როგორც ადგილობრივი ასევე უცხოური წარმოებისა, არ შეიძლება რეგისტრირებული იქნეს თუ მას არა აქვს გავლილი კვლევის საერთაშორისო წესებით დადგენილი ყველა ეტაპი, მათ შორის ერთ-ერთი ყველაზე მნიშვნელოვანი კლინიკური კვლევა ავადმყოფებზე.
წამლის კლინიკური კვლევის მიზანს წარმოადგენს ფარმაკოლოგიური საშუალებების ადამიანის ორგანიზმზე ზემოქმედების შესწავლა, მისი ეფექტურობის და უსაფრთხოების დადგენის მიზნით. სადღეისოდ საქართველოს ჯანმრთელობის დაცვის სფეროს კანონმდებლობებში სამედიცინო-ბიოლოგიური კვლევების მხრივ სრულად არის ასახული პაციენტის ინდივიდუალური უფლებებთან დაკავშირებული ყველა ის პრინციპი თუ დებულება, რომელიც განზოგადებულია საერთაშორისო ორგანიზაციების მიერ მომზადებულ დოკუმენტებში ან მოცემულია განვითარებული ქვეყნების კანონმდებლობებში, მათ შორისაა კანონი "წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ", "ჯანმრთელობის დაცვის შესახებ", “პაციენტის უფლებების შესახებ”; 2001 წლის 1 მარტიდან საქართველოში ამოქმედდა ევროპის საბჭოს კონვენცია "ადამიანის უფლებების და ბიომედიცინის შესახებ", 2001 წლის 8 ივნისს კი საქართველოს პარლამენტმა მესამე მოსმენით მიიღო კანონი "საექიმო საქმიანობის შესახებ".
საყურადღებოა, რომ დღეს საქართველო ევროპის იმ ქვეყნებს მიეკუთვნება, რომელსაც საკმაოდ სრულყოფილი კანონმდებლობა აქვს პაციენტის უფლებების დაცვის სფეროში, რომლის საფუძველს წარმოადგენს მსოფლიო სამედიცინო ასოციაციის ჰელსინკის დეკლარაცია "სახელმძღვანელო რეკომენდაციები ადამიანზე ჩატარებული სამედიცინო-ბიოლოგიური კვლევის შესახებ", 1964 წ.
ამჟამად საქართველოში წამლის კლინიკური კვლევის ჩატარების ძირითად სამუშაო დოკუმენტებს წარმოადგენს - "დებულება ფარმაკოლოგიური საშუალებების კლინიკური კვლევის ნებართვის გაცემის წესისა და პირობების შესახებ" . წამლის კლინიკური კვლევის ჩატარებას აგრეთვე არეგულირებს საქართველოს კანონი "წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ".
წამლის კლინიკური კვლევის ჩატარებისას მნიშვნელოვან პრობლემას წარმოადგენს კვლევის მაღალი ხარისხი და სარწმუნო სამედიცინო მონაცემების მიღება. აღნიშნულს უზრუნველყოფს კლინიკური კვლევების საერთაშორისო სტანდარტი ე.წ. "სწორი კლინიკური პრაქტიკა", რომლის მიხედვითაც კლინიკური კვლევები იგეგმება, სრულდება, რეგისტრირდება იმ სახით, რომ საზოგადოება გარანტირებული იყოს, რომ კვლევის მონაცემები სარწმუნოა, რომ ადამიანის - გამოსაკვლევი პირის უფლებები და კონფიდენციალურობა დაცულია და სხვ.
იმ პიროვნებებისთვის ან ორგანიზაციებისთვის, რომელთაც უშუალო შეხება აქვთ წამალთა კლინიკური კვლევების პრობლემებთან (ექიმი-მკვლევარი, სამეცნიერო ჯგუფი, მაკონტროლებელი ორგანო, მასმედიის წარმომადგენლები და სხვ.) აუცილებელია ზემოთ აღნიშნული კანონების და დებულებების ზედმიწევნით კარგი ცოდნა, რათა ამა თუ იმ საკითხის სწორი ინტერპრეტაციისთვის, როგორც პროფესიული თვალსაზრისით, ასევე თავისუფალ პრესაში ინფორმაციის მიწოდებისას არ იყოს დაშვებული უხეში შეცდომები, რომელიც საზოგადოებისთვის მნიშვნელოვანი ზიანის მომტანი შეიძლება იყოს და რასაც ჩვენდა სავალალოდ ხშირად აქვს ადგილი ამ მეტად სპეციფიკური და რთული საკითხის გაშუქების დროს.
ახალი წამლის გამოჩენას ფარმაცევტულ ბაზარზე წინ უძღვის ხანგრძლივი და რთული პროცესი მისი კვლევის, შექმნის და კლინიკური გამოცდისა. კლინიკური ეტაპი ახალი პრეპარატის შექმნისა იწყება წამლის პრეკლინიკური გამოკვლევებით ცხოველებზე. ექსპერიმენტული კვლევები ცხოველებზე საშუალებას იძლევა მიღებულ იქნეს მნიშვნელოვანი ინფორმაცია პრეპარატის მოქმედების შესახებ რეპროდუქციულ ფუნქციაზე, შთამომავლობაზე, კანცეროგენურ პოტენციალზე, ტოქსიურობაზე და სხვ.
წამლის კლინიკური კვლევის ყველაზე გავრცელებულ ფორმას წარმოადგენს საერთაშორისო მულტიცენტრული კვლევები, როდესაც კვლევაში ერთდროულად მონაწილეობს მსოფლიოს მრავალი სახელმწიფოს სამედიცინო კლინიკა, რათა უფრო ფართო ინფორმაცია იქნეს მოპოვებული წამლის ეფექტურობის და უსაფრთხოების შესახებ. წამლის შექმნა მოლეკულიდან დაწყებული მის რეგისტრაციამდე და სააფთიაქო სისტემაში მოხვედრამდე ხანგრძლივ და ურთულეს გზას გადის.
ამჟამად მსოფლიოში ყოველწლიურად ტარდება 150 000 კლინიკური კვლევა.
რაც შეეხება საქართველოს ჯანდაცვის სისტემაში არსებული სამედიცინი დაწესებულებების მონაწილეობას საერთაშორისო კლინიკურ კვლევებში ამ პროცესს მნიშვნელოვნად ხელი შეუწყო ქვეყნის ევროსაბჭოში გაერთიანებამ და ზემოთ მოყვანილი საკანონმდებლო ბაზის ჩამოყალიბებამ. მიუხედავად ამისა, ჯერ-ჯერობით სამედიცინო კლინიკების აქტივობა ამ მიმართულებით შედარებით მოკრძალებულია. ბოლო 10 წლის განმავლობაში სულ ჩატარდა 18 საერთაშორისო მულტიცენტრული კვლევა. ამასთან ერთად, მისასალმებელია, რომ ყველა ეს კვლევა ჩატარებულია მაღალი საერთაშორისო სტანდარტის მიხედვით და რაც მთავარია, ისინი დადებითად შეფასდა საერთაშორისო აუდიტების მიერ და, შესაბამისად, სერტიფიცირებულია ჯანდაცვის სამინისტროს, აგრეთვე წამლის სააგენტოს არც ერთი უარყოფითი დასკვნა არ მიუღია სპონსორის ან კვლევის საკოორდინაციო ცენტრის მხრიდან.
2000 წლის ოქტომბერში საქართველოში პირველად ჩატარდა სასწავლო მეთოდოლოგიური კურსი "სწორი კლინიკური პრაქტიკა", 80 ექიმმა მიიღო სპეციალური სერტიფიკატი. მისი ორგანიზატორი იყო კლინიკური და ფარმაკოლოგიური კვლევის ცენტრი (თბილისი, სანკტ-პეტერბურგი, ლოს-ალტოსი, აშშ).
ცხადია, რომ საერთაშორისო კლინიკურ კვლევებში საქართველოს სამედიცინო დაწესებულებების მონაწილეობას დიდი მნიშვნელობა აქვს, რათა სამედიცინო პერსონალს საშუალება მიეცეს მიესადაგოს განვითარებულ ქვეყნებში ავადმყოფთა მკურნალობის ეთიკურ, უმაღლეს ტექნოლოგიურ და პროფესიულ სტანდარტებს.
წამალთა კლინიკური კვლევები არ არის დაზღვეული რიგი ნაკლისა ან შეცდომებისგან (ისევე როგორც ექიმთა პროფესიული საქმიანობა) და ყველა კონკრეტულ შემთხვევაში იგი სპეციალური განსჯის საგანი შეიძლება იყოს ეთიკურ, ბიოეთიკურ კომისიებში რომლებიც დაკომპლექტებულია ამ საკითხის მცოდნე სპეციალისტებით.
აქვე უნდა აღვნიშნოთ, რომ ექიმი-მკვლევარი ვალდებულია ავადმყოფს (ზოგჯერ მის ახლობლებს) გააცნოს ყველა ის დადებითი სარგებელი, რაც გააჩნია კლინიკურ კვლევას, რომელშიც ის აპირებს მონაწილეობას და აგრეთვე ის რისკები (ცნობილია, რომ თითქმის ყველა წამალს აქვს გვერდითი მოვლენები), რომლებიც ჩამოყალიბებულია თანხმობის ფორმაში და ხელმოწერით დაადასტუროს თავისი თანხმობა კვლევაში მონაწილეობაზე. აქვე უნდა აღინიშნოს, რომ როგორც წესი, ავადმყოფის მონაწილეობა კვლევაში აბსოლუტურად ნებაყოფლობითია და იგი დაცულია კანონით "პაციენტის უფლებების შესახებ".
წამალთა კლინიკური კვლევები ემსახურება ახალი სამკურნალო საშუალებების შექმნას, რაც თავის მხრივ მთელი რიგი დაავადებების თავიდან აცილების, ავადმყოფთა გამოჯანმრთელებას უზრუნველყოფს და რაც მთავარია, იგი ხელს უწყობს მოსახლეობის სიცოცხლის ხანგრძლივობის გაზრდას და სიკვდილიანობის შემცირებას.

პროფესორი ბონდო ქობულია

http://www.opentext.org.ge/sakartvelos-respublika

2008.02.15


ადამიანის უფლებები პაციენტთა მზრუნველობის სფეროში
ინტერნეტ მარკეტი
 დიეტები
 კოსმეტოლოგია
  წყალი
  მასაჟი
  სტომატოლოგია
  სქესობრივი ცხოვრება
  დასვენება, ტურიზმი, ჯანმრთელობა
  ბავშვი
  ორსულობა, გინეკოლოგია, რეპროდუქციული ჯანმრთელობა
  კოლოპროქტოლოგია
  შეკრულობა
  უროლოგია
 რა უნდა ვიცოდეთ დიარეის შესახებ
 ჯილეხი
 ეპილეფსია
 ადამიანის გენომი
 ადამიანის რეპროდუქცია
 ალერგია
 არტერიული ჰიპერტენზია
 გრიპი და სხვა რესპირატორული დაავადებები
 ვენების ვარიკოზული დაავადება
 ვირუსული ჰეპატიტი
 ვიტამინები
 იმუნიზაცია და ვაქცინაცია
 კომპიუტერი და ჯანმრთელობა
 მალარია
 ოსტეოპოროზი
 საკვებით და წყლით გადაცემადი ინფექციები
 სქესობრივი გზით გადამდები დაავადებები
 ტკივილი გულის არეში
 ფრინველის გრიპი
 შაქრიანი დიაბეტი
 შიდსი
 ჯანსაღი კბილები
 ჯანსაღი კვება
 ჰიპერჰიდროზი - ჭარბი ოფლიანობა

დააფიქსირეთ თქვენი აზრი ...

მოგწონთ თუ არა ”მედპორტალი”?

   ***  1505 "სამინისტროს ცხელი ხაზი"    ***   2 398018 "შიდსი - ცხელი ხაზი"    ***  2 911926 "ტუბერკულოზის ეროვნული ცენტრის ცხელი ხაზი"    ***  2 103003 "პაციენტის ცხელი ხაზი"    ***  2 103003 "ჯანდაცვის ომბუდსმენი"    ***  2 960505, 2 921000 "ნდობის ტელეფონი"    ***  2 941208 "ნარკოლოგიური დახმარების საკონსულტაციო ცხელი ხაზი"

საავტორო უფლებები დაცულია © პარტნიორები ჯანმრთელობისათვის (PfH) , ჯმნც (NHMC)
თბილისი, 2006